WARTALENTERA – Kepala BPOM Taruna Ikrar paparan transformasi uji klinik Indonesia di forum internasional Drug Information Association (DIA) 2025 Global Annual Meeting yang digelar di Washington, Amerika Serikat.
Acara yang berlangsung pada 15-19 Juni 2025 di Walter E. Washington Convention Center ini merupakan pertemuan tahunan berskala global yang mempertemukan pelaku industri farmasi, pakar regulasi, peneliti, akademisi, dan pemangku kepentingan di bidang kesehatan.
"Dengan populasi sekitar 280 juta jiwa, Indonesia memiliki basis data populasi yang kuat dan representatif, menjadikannya salah satu negara dengan potensi besar untuk pelaksanaan uji klinik berskala internasional," tutur Taruna dalam paparan yang digelar secara daring pada Kamis (19/7/2025).
Dijelaskan, BPOM memainkan peran strategis dalam mendukung transformasi uji klinik di Indonesia. Peran ini sejalan dengan 4 pilar yang ditetapkan oleh WHO untuk membangun ekosistem uji klinik nasional yang berkelanjutan. Pilar pertama yaitu penerapan kerangka regulasi yang ilmiah, berbasis risiko, dan transparan.
Pilar kedua yaitu pelaksanaan tata kelola yang efisien serta menjunjung tinggi integritas ilmiah dan etik. Pilar ketiga mengenai kolaborasi dalam pengembangan infrastruktur sentra uji klinik bersama Kementerian Kesehatan, Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN), dan para peneliti.
Sedangkan pilar keempat adalah peningkatan efisiensi pengawasan oleh otoritas regulasi dan komite etik guna mempercepat proses persetujuan tanpa mengurangi kualitas ilmiah maupun standar etik. Upaya ini mencerminkan komitmen BPOM untuk memperkuat kapasitas nasional dalam uji klinik yang aman, bermutu, dan berdaya saing global.
Sebagai bagian dari transformasi ini, BPOM telah mengimplementasikan sistem elektronik untuk proses pengajuan uji klinik melalui Sistem Aplikasi Uji Klinik dan Pra Klinik (SIAP-UK), yang dapat diakses melalui tautan siap-uk.pom.go.id. Aplikasi ini memungkinkan pemantauan status pengajuan secara real-time, konsultasi virtual, pelaporan uji klinik secara daring, serta pelaksanaan inspeksi jarak jauh untuk kepatuhan terhadap good clinical practices (GCP).
BPOM mendorong transformasi digital dalam pelaksanaan uji klinik agar disesuaikan dengan tujuan (fit-for-purpose), mengedepankan pendekatan berbasis risiko, serta memanfaatkan teknologi terkini guna meningkatkan fleksibilitas dan efisiensi.
Lebih lanjut, Taruna Ikrar menjelaskan bahwa untuk mempercepat dan menyelaraskan prosedur uji klinik dengan standar internasional, BPOM telah menerbitkan dan merevisi sejumlah regulasi penting.
“BPOM telah menerbitkan Peraturan BPOM tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik, termasuk untuk obat uji klinik, Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced, serta Tata Laksana Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik, termasuk penerapan reliance terhadap evaluasi uji klinik yang telah disetujui oleh otoritas regulasi dengan sistem evaluasi yang dikenal baik (stringent authorities),” ungkapnya.
Saat ini, BPOM sedang dalam proses menuju pengakuan sebagai WHO Listed Authority (WLA) dengan fokus pada sembilan sistem regulasi, termasuk pengawasan uji klinik dan inspeksi GCP. BPOM berkomitmen untuk terus membangun dan memperkuat ekosistem uji klinik nasional dengan melibatkan sektor akademisi, industri, pemerintah, komunitas, dan media.
Hal ini dilakukan melalui penguatan regulasi berbasis sains dan etik, peningkatan kapasitas sentra uji klinik di berbagai wilayah, asistensi regulatori dalam proses persetujuan, serta edukasi bagi pelaku uji klinik melalui pelatihan GCP. Dengan berbagai langkah strategis ini, Indonesia siap menjadi mitra global yang andal dalam pengembangan riset dan inovasi kesehatan.
Selain Kepala BPOM, forum ini turut menghadirkan narasumber dan panelis dari United States Food and Drug Administration (US FDA), European Medicines Agency (EMA), Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), serta perwakilan industri farmasi dan komunitas internasional.
Direktur Registrasi Obat BPOM Ria Christine Siagian menjadi salah satu delegasi Indonesia yang hadir secara langsung mewakili Kepala BPOM dan turut terlibat aktif pada sesi diskusi panel. (inx)
Editor : Inge Mangkoe
